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2019年9月18日  星期三
 
医德医风
北京医科大学临床药理研究中心
药物临床试验道德委员会章程
 
  一、为了加强对药物临床试验的管理,使药物临床试验符合道德规范,对人民身心健康负责,根据“卫生部临床药理基地管理指导原则”的要求,经学校批准成立北京医科大学临床药理研究中心药物临床试验道德委员会(以下简称药物临床试验道德委员会)。
  二、药物临床试验道德委员会由七名委员组成,设主任委员一名(由学校领导担任),副主任委员两名。委员会成员中除医学、药学、临床药理专业人员外,还包括不直接从事医药专业工作的管理、法律和德育专业人员。
临床药理研究中心办公室为药物临床试验道德委员会的办事机构。
  三、药物临床试验道德委员会负责审批由北京医科大学各部属专业药物基地或非基地专业科室为牵头单位的药物临床试验。需要申报的临床试验应经药物临床试验道德委员会批准后,方可进行。报批程序如下:
  1、新药、进口药或再评价的药物经卫生部或地方药政管理部门批准进行临床试验的任务批件下达后,负责该项目的“专业基地”应与委托的研制单位商定临床试验方案,在开始临床试验前将“申请药物临床试验报告”及临床试验方案报送药物临床试验道德委员会审批。
  2、药物临床试验道德委员会在收到药物临床试验道德审查申请报告后,两周内批复。
  3、一类药须经2/3以上委员讨论通过后,由主任委员或副主任委员签字批复;二、三、四、五类药物可直接由主任委员或副主任委员组织有关委员审查同意后签字批复。并加盖“北京医科大学临床药理研究中心”的公章后生效。
  4、各专业基地或科室收到药物临床试验道德委员会“同意进行临床试验”的批文后,方可进行临床试验。
  四、凡未经药物临床试验道德委员会批准而进行的临床试验,试验中发生的问题,均由该项目负责人承担一切责任。
  五、药物临床试验道德委员会有权对药物临床试验进行监督、检查;有权制止未经药物临床试验道德委员会批准所进行的临床试验,并提请学校处理。
北京医科大学临床药理研究中心
药物临床试验道德委员会
1994年4月23日

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